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药物临床试验

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河南省胸科医院伦理审查申请指南Ⅰ、目的 为保护临床研究中受试者的权益、保障其安全，保证临床研究的科学性，为帮助开展的研究者提交伦理审查，特制定本指南。 Ⅱ、范围 所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目，应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请。 Ⅲ、依据 ...2023-01-09
药物/器械临床试验安全性事件上报伦理要求根据河南省内相关法规和2020版《药物临床试验质量管理规范》及2022版《器械临床试验质量管理规范》要求，为进一步加强药物/器械临床试验中各种安全性报告或数据的监督管理，及时发现并处理可能具有潜在风险的研究项目，保护受试者的安全，我院伦理委员会对药物临床试...2023-01-09
伦理委员会表格类文件下载附件1：初始审查文件下载包附件2：跟踪审查文件下载包2023-01-09
药物临床试验项目组质量控制记录表CTI-C-017-A02-V1.1药物临床试验项目组质量控制记录表2021-02-17
药物临床试验表格类文件下载CTI-A-001-A02-V2.0临床试验立项申请审批表CTI-A-001-A03-V2.0临床试验机构初步审查提供文件清单CTI-A-001-A06-V2.0药物临床试验资料递交函及回执单CTI-A-001-A08-V2.0药物临床试验研究团队成员表C...2021-02-17
器械临床试验表格文件下载CTI-A-001-A02-V2.0临床试验立项申请审批表 CTI-A-001-A03-V2.0临床试验机构初步审查提供文件清单 CTI-A-001-A07-V2.0器械临床试验资料递交函及回执单 CTI-A-001-A08-V2.0临床试验研究团队成员表...2021-02-17
河南省胸科医院药物临床试验机构临床试验工作指引河南省胸科医院药物临床试验机构临床试验工作指引PDF2021-02-17
河南省胸科医院药物临床试验机构临床试验工作指引河南省胸科医院药物临床试验机构临床试验工作指引.pdf2020-04-08
药物临床试验项目组质量控制记录表CTI-C-017-A02-V1.1药物临床试验项目组质量控制记录表.docx2020-02-22
药物临床试验机构表格类文件下载CTI-A-001-A03-V2.0临床试验机构初步审查提供文件清单.docxCTI-A-001-A02-V2.0临床试验立项申请审批表.docxCTI-A-001-A06-V2.0药物临床试验资料递交函及回执单.docxCTI-A-001-A07-V2....2020-02-22
河南省胸科医院近期关于临床试验相关工作安排的通知河南省胸科医院近期关于临床试验相关工作安排的通知.pdf2020-01-28
河南省胸科医院药物临床试验机构临床试验工作指南河南省胸科医院药物临床试验机构临床试验工作指南.pdf2018-03-06
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