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药物临床试验
Henan Provincial Chest Hospital
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药物临床试验
河南省胸科医院伦理审查申请指南
Ⅰ、目的 为保护临床研究中受试者的权益、保障其安全,保证临床研究的科学性,为帮助开展的研究者提交伦理审查,特制定本指南。 Ⅱ、范围 所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目,应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请。 Ⅲ、依据 ...
2023-01-09
药物/器械临床试验安全性事件上报伦理要求
根据河南省内相关法规和2020版《药物临床试验质量管理规范》及2022版《器械临床试验质量管理规范》要求,为进一步加强药物/器械临床试验中各种安全性报告或数据的监督管理,及时发现并处理可能具有潜在风险的研究项目,保护受试者的安全,我院伦理委员会对药物临床试...
2023-01-09
伦理委员会表格类文件下载
附件1:初始审查文件下载包附件2:跟踪审查文件下载包
2023-01-09
药物临床试验项目组质量控制记录表
CTI-C-017-A02-V1.1药物临床试验项目组质量控制记录表
2021-02-17
药物临床试验表格类文件下载
CTI-A-001-A02-V2.0临床试验立项申请审批表CTI-A-001-A03-V2.0临床试验机构初步审查提供文件清单CTI-A-001-A06-V2.0药物临床试验资料递交函及回执单CTI-A-001-A08-V2.0药物临床试验研究团队成员表C...
2021-02-17
器械临床试验表格文件下载
CTI-A-001-A02-V2.0临床试验立项申请审批表 CTI-A-001-A03-V2.0临床试验机构初步审查提供文件清单 CTI-A-001-A07-V2.0器械临床试验资料递交函及回执单 CTI-A-001-A08-V2.0临床试验研究团队成员表...
2021-02-17
河南省胸科医院药物临床试验机构临床试验工作指引
河南省胸科医院药物临床试验机构临床试验工作指引PDF
2021-02-17
河南省胸科医院药物临床试验机构临床试验工作指引
河南省胸科医院药物临床试验机构临床试验工作指引.pdf
2020-04-08
药物临床试验项目组质量控制记录表
CTI-C-017-A02-V1.1药物临床试验项目组质量控制记录表.docx
2020-02-22
药物临床试验机构表格类文件下载
CTI-A-001-A03-V2.0临床试验机构初步审查提供文件清单.docxCTI-A-001-A02-V2.0临床试验立项申请审批表.docxCTI-A-001-A06-V2.0药物临床试验资料递交函及回执单.docxCTI-A-001-A07-V2....
2020-02-22
河南省胸科医院近期关于临床试验相关工作安排的通知
河南省胸科医院近期关于临床试验相关工作安排的通知.pdf
2020-01-28
河南省胸科医院药物临床试验机构临床试验工作指南
河南省胸科医院药物临床试验机构临床试验工作指南.pdf
2018-03-06
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Free assistance
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